Informations réglementaires

L'OsteoTest est un dispositif médical. Ce dispositif médical a été conçu conformément à l'article 22 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. La société osteolabs GmbH assume la responsabilité conformément à l'article 22 du RDM. La procédure d'analyse est effectuée dans le laboratoire médical interne d'osteolabs GmbH, conformément à la directive de l'Ordre fédéral des médecins allemand relative à l'assurance qualité des examens médicaux en laboratoire (RiliBÄK). Cette application en laboratoire est conforme aux dispositions du règlement européen 2017/746 (IVDR), article 5(5), en tant que dispositif médical de diagnostic in vitro dit « interne ».

Vous trouverez ci-joint les documents suivants à télécharger:

DECLARATION IVDR Art. 5.5

DECLARATION MDR Art. 22

Vous trouverez ci-dessous les modes d'emploi des différents instruments de test du fabricant Sarstedt:

Monovette pour le prélèvement d'urine:
Urin-Monovette®

Monovette pour le prélèvement sanguin:
S-Monovette® 7,5 ml

Aiguille pour le prélèvement sanguin:
Safety-Multifly®-Kanüle

Récipient de transport.
Schutzgefäß 126 x 30 mm, mit Saugeinlage